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에파스틴정
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제품영문명
Epastine Tab.
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제품분류
항히스타민제
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주요성분
에피나스틴염산염
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성상
흰색 또는 미황색의 원형 필름코팅정
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분류
항알레르기제
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보험코드
648104680
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보험약가
388원/정
1. 원료약품 및 그 분량 : 1정 중
- 유효성분 : 에피나스틴염산염(별규) ----- 10mg
- 첨가제 : 경질무수규산, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(OY-C-7000A), 크로스포비돈
2. 효능효과
1. 기관지천식
2. 알레르기비염
3. 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선
3. 용법용량
1. 천식, 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선
성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 알레르기비염
성인 : 이 약으로서 1일 1회 10~20mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 저장방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
5. 포장단위
30정/병, 100정/병
6. 사용기간
제조일로부터 36개월
1. 원료약품 및 그 분량 : 1정 중
- 유효성분 : 에피나스틴염산염(별규) ----- 10mg
- 첨가제 : 경질무수규산, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(OY-C-7000A), 크로스포비돈
2. 효능효과
1. 기관지천식
2. 알레르기비염
3. 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선
3. 용법용량
1. 천식, 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선
성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 알레르기비염
성인 : 이 약으로서 1일 1회 10~20mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 저장방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
5. 포장단위
30정/병, 100정/병
6. 사용기간
제조일로부터 36개월
1. 원료약품 및 그 분량 : 1정 중
- 유효성분 : 에피나스틴염산염(별규) ----- 10mg
- 첨가제 : 경질무수규산, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(OY-C-7000A), 크로스포비돈
2. 효능효과
1. 기관지천식
2. 알레르기비염
3. 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선
3. 용법용량
1. 천식, 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선
성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 알레르기비염
성인 : 이 약으로서 1일 1회 10~20mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
4. 사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간질환 환자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(간질환이 악화되거나 재연될 수 있다.)
3. 이상반응
1) 과민반응 : 알레르기 반응(예, 발진, 두드러기, 발적), 가려움, 부종(얼굴, 수족 등), 가려움을 동반한 홍반이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 정신신경계 : 때때로 졸음, 권태감, 두통, 드물게 어지러움, 불면, 악몽, 마비감, 머리가 멍한 상태 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 구역, 위부불쾌감, 구갈, 복통 드물게 식욕부진, 구토, 위중감, 위체감, 설사, 변비, 구순건조감, 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.
4) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH의 상승의 간기능장애, 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 간염 및 기존에 간손상이 있던 환자에서의 증상악화가 산발적으로 보고되었다.
5) 신장 : 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.
6) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 혈뇨 등의 방광염양 증상, 요저류가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
7) 순환기계 : 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 거담곤란, 코막힘이 나타날 수 있다.
9) 혈액계 : 빈도불명의 혈소판 감소, 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
10) 빈도불명의 여성형 유방, 유방종대, 드물게 월경이상, 화끈거림, 쓴맛, 미각저하, 가슴통증 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약은 기관지 확장제, 스테로이드제 등과는 달리, 천식 발작의 증상을 신속히 경감시키는 약제가 아니므로 이런 환자에게는 충분한 설명을 해 줄 필요가 있다.
2) 장기 스테로이드제 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드제를 감량하게 되는 경우, 충분한 관리 하에 서서히 행한다.
3) 운전능력에 대한 임상시험 결과, 이 약이 운전능력에 영향을 미치지는 않았다. 그럼에도 불구하고 이약은 졸음을 초래할 수 있으므로 환자들에게 기계 조작 시나 자동차 운전시 주의하도록 권고해야 한다.
4) 이 약의 사용에 의해 효과가 확인되지 않은 경우에는 장기투여하지 않도록 주의한다.
5) 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에서부터 투약을 시행하여 호발계절이 종료될 때까지 연속투여하는 것이 바람직하다.
5. 상호작용
1) 전임상결과에 비추어 볼 때, 이 약이 수면제, 항히스타민제 또는 알코올의 진정작용을 강화시키지는 않을 것으로 보인다. 그러나 이러한 약물과 병용투여한 임상적 경험은 없다.
2) 진정효과가 없는 다른 항히스타민제들과는 달리 이 약은 주로 비대사체로 배설된다. 이 약은 CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 와 상호작용을 전혀 하지 않거나 거의 하지 않는다. 따라서 CYP-450에 의존하여 배설되는 다른 약물들의 대사에 영향을 미치지 않을 것으로 기대된다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다(임신전 또는 임신초기시험(랫트)에서는 수태율의 저하가 있었고, 기관형성기시험(토끼)에서는 태자치사작용은 모두 고용량에서 확인되었다.).
2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로 이행한다는 보고가 있으므로 수유중인 여성에게는 투여를 피하고 부득이하게 투여해야 하는 경우에는 수유를 중지한다.
7. 소아에 대한 투여
저체중아, 신생아, 영ㆍ유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 적다.).
8. 고령자에 대한 투여
고령자에서는 간, 신기능이 저하된 경우가 많고 흡수된 이 약은 주로 신장에서 배설되므로 정기적으로 이상반응, 임상증상(발진, 구갈, 위부불쾌감 등)의 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 감량(10 mg/일) 또는 휴약하는 등의 적절한 처치를 한다.
9. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 이 약의 과량투여한 경험은 부족하다. 다른 H1길항제와 마찬가지로 과량투여시 QT간격을 연장시킬 가능성을 배제할 수 없으며 따라서 잠재적으로 부정맥을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 이 약과 관련하여 보고된 적은 없지만 과량투여시 ECG를 모니터링 해야 한다.
2) 처치 : 위세척 및/또는 배뇨를 유도한다. 대증치료를 실시한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
11. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 알레리온정(에피타스틴염산염)((주)제뉴파마)과 대조약 알레지온정10밀리그램(에피나스틴염산염)(한국베링거인겔하임(주))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 55명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 에피나스틴을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
※ 표: 첨부문서 참조
※ 이 약은 (주)제뉴파마 알레리온정(에피타스틴염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 (주)제뉴파마에 위탁 제조하였음.
12. 기타
공복시 투여하는 경우에 식후투여보다 혈중농도가 높아진다는 보고가 있다(기관지천식 및 알레르기비염에 대해서는 취침전 투여, 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선에 대해서는 식후 투여에서 유효성 및 안전성이 확인되었다.).
5. 저장방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
6. 포장단위
30정/병, 100정/병
7. 사용기간
제조일로부터 36개월
1. 이 약은 무슨 약입니까?
• 이 약은 에피나스틴염산염이 주성분인 2세대 항히스타민제로 졸음, 진정작용이 적은 선택적 항히스타민제입니다. H1 수용체를 억제하여 비만세포에서 방출된 히스타민과의 결합을 막아 천식, 두드러기, 피부염, 가려움, 알레르기성 비염 등의 증상을 완화해줍니다.
2. 이 약은 어떻게 복용합니까?
• 처방에 따라 사용하는 약으로 의사의 지시에 따라 복용하십시오.
• 천식, 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선 : 성인에게는 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20 mg을 경구 투여하며, 증상에 따라 적절히 증감합니다.
• 알레르기비염 : 성인에게는 에파스틴염산염으로서 1일 1회 10~20 mg을 경구 투여하며, 증상에 따라 적절히 증감합니다.
3. 복용을 잊은 경우는 어떻게 해야 합니까?
• 복용을 잊은 경우 생각난 즉시 복용하되 정해진 용량을 복용합니다. 단, 다음 복용시간과 가까운 경우 복용을 잊은 1회분은 건너뛰고 다음 복용시간에 정해진 1회 용량을 복용합니다.
• 두 배의 용량을 복용하지는 마십시오.
4. 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 미리 알려야 할 사항이 있습니까?
• 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
• 간질환 환자 또는 간질환의 병력이 있는 환자
• 임부 및 수유부인 환자
5. 이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 음식과 약물이 있습니까?
• 과량의 알코올과 병용투여하지 않습니다.
6. 이 약을 사용하는 동안 특별히 주의해야 할 사항은 무엇입니까?
• 이 약은 기관지 확장제, 스테로이드제 등과는 달리, 천식 발작의 증상을 신속히 경감시키는 약제가 아니므로 이런 환자에게는 충분한 설명을 해 줄 필요가 있습니다.
• 졸음을 유발할 수 있으므로, 본제 투여중의 환자에게는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작 등에 대해 주의해야 합니다.
• 장기간 스테로이드요법을 받고 있던 환자에서 이 약 투여에 따라 스테로이드제를 감량할 경우에는 충분한 관리하에서 서서히 시행하도록 합니다.
• 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에서부터 투약을 시행하여 호발계절이 종료될 때까지 연속투여하는 것이 바람직합니다.
• 이 약의 사용에 의해 효과가 확인되지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않습니다.
7. 이 약의 이상반응에는 어떤 것이 있습니까?
• 과민반응 : 알레르기 반응(예, 발진, 두드러기, 발적), 가려움, 부종(얼굴, 수족 등), 가려움을 동반한 홍반이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 하십시오.
• 정신신경계 : 때때로 졸음, 권태감, 두통, 드물게 어지러움, 불면, 악몽, 마비감, 머리가 멍한 상태 등
• 소화기계 : 때때로 구역, 위부불쾌감, 구갈, 복통 드물게 식욕부진, 구토, 위중감, 위체감, 설사, 변비, 구순건조감, 복부팽만감, 구내염 등
• 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH의 상승의 간기능장애, 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 하십시오. 간염 및 기존에 간손상이 있던 환자에서의 증상악화가 산발적으로 보고되었습니다.
• 신장 : 드물게 단백뇨가 나타날 수 있습니다.
• 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 혈뇨 등의 방광염양 증상, 요저류가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 하십시오.
• 순환기계 : 때때로 심계항진이 나타날 수 있습니다.
• 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 거담곤란, 코막힘
• 혈액계 : 빈도불명의 혈소판 감소, 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 하십시오.
• 빈도불명의 여성형 유방, 유방종대, 드물게 월경이상, 화끈거림, 쓴맛, 미각저하, 가슴통증 등
8. 이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
• 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
• 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여 보관합니다.
• 기밀용기, 실온보관(1∼30℃)
9. 임부 및 소아, 노약자가 특별히 주의해야 할 사항이 있습니까?
• 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여합니다(임신전 또는 임신초기시험(랫트)에서는 수태율의 저하가 있었고, 기관형성기시험(토끼)에서는 태자치사작용은 모두 고용량에서 확인되었습니다.).
• 동물실험(랫트)에서 모유중으로 이행한다는 보고가 있으므로 수유중인 여성에게는 투여를 피하고 부득이하게 투여해야 하는 경우에는 수유를 중지합니다.
• 저체중아, 신생아, 영ㆍ유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다(사용경험이 적다.).
• 고령자에서는 간, 신기능이 저하된 경우가 많고 흡수된 이 약은 주로 신장에서 배설되므로 정기적으로 이상반응, 임상증상(발진, 구갈, 위부불쾌감 등)의 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 감량(10 mg/일) 또는 휴약하는 등의 적절한 처치를 행합니다.
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